Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH oglasila se povodom informacija da su u FBiH u upotrebi aparati za mjerenje šećera (glukometri) koji navodno pokazuju pogrešne podatke.
Prema podacima koji su neadvno objavili pojedini bh. mediji, kineski glukometri "Medisign GH82" nisu registrovani u međunarodnoj bazi aparata za mjerenje glukoze u krvi te, u odnosu na ostale glukometre, pokazuju odstupanja kod mjerenja.
Povodom ovih navoda Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH objavila je saopštenje u kojem se navodi da su u registar medicinskih sredstava Bosne i Hercegovine upisani aparati, kao i senzori za mjerenje šećera u krvi različitih proizvođača.
"Detaljan spisak sa više podataka o predmetnim medicinskim sredstvima koja su upisana u Registar medicinskih sredstava BiH dostupan je na internet stranici Agencije: https://ms.almbih.gov.ba/pages/view-registrovanamedicinskasredstva".
Dalje napominju da je usklađivanje medicinskih sredstava regulisano direktivama novog pristupa i važećom regulativom u BiH, i sva odgovornost je na samom proizvođaču.
"Usklađenost, sigurnost i bezbjednost medicinskih sredstava se potvrđuje certifikatima koje izdaje proizvođač i prijavljena (notifikaciona) tijela koja vrše ocjenu kvaliteta samog medicinskog sredstva. Na osnovu tih sertifikata Agencija vrši upis medicinskih sredstava u Registar. U BiH ne postoji laboratorija, niti zakonska obaveza provjere kvaliteta medicinskih sredstava, pošto je sva odgovornost na samom proizvođaču. Ukoliko je medicinsko sredstvo upisano u Registar, time je potvrđena njegov kvalitet i bezbjednost", navedeno je.
Kažu da, ukoliko postoji sumnja na neispravnost ili neželjenu pojavu medicinskog sredstva, učesnici u sistemu praćenja neželjenih pojava medicinskih sredstava (pacijenti, zdravstveni radnici, distributeri, zastupnici proizvođača i proizvođač) su u obavezi prijaviti Agenciji tu neželjenu pojavu putem pošte, faksa ili e-maila.
"Postupak prijave je detaljno pojašnjen Pravilnikom o praćenju neželjenih pojava vezanih za medicinska sredstva (materiovigilansa, vigilansa medicinskih sredstava). U slučaju prijave o neželjenom dejstvu medicinskog sredstva, Agencija obaviještava dopisom nosioca odobrenja i proizvođača, te traži dostavljanje izvještaja o sigurnosno - korektivnoj radnji", saopšteno je iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.
Ističu da mjerači nivoa glukoze u krvi i senzori nisu ista medicinska sredstva i da rade na različitim principima.
"Njihovi rezultati se ne mogu porediti, obzirom da se dobijaju iz različitih uzoraka ljudske tečnosti. Imajući u vidu kompleksnost zdravstvenog sistema u BiH, mišljenja smo da bi zdravstvene institucije koje besplatno omogućavaju medicinska sredstva, trebale biti u mogućnosti da, u slučaju neispravnosti, iste zamijene, te da o toj neispravnosti obavijeste našu Agenciju kao i nosioca potvrde", zaključeno je.
(Mondo)