Personalizovana medicina donosi brojne prednosti za pacijente, ali i mnoštvo pravnih izazova.
/Piše: Jelena Milinković iz Advokatske fime “Sajić”/
Konvencionalna, ili kako se u često naziva “zapadna” medicina koristi uniformni pristup pacijentu: za određeno oboljenje postoji unaprijed određena terapija.
Drugim riječima, u okviru uobičajenih metoda dijagnostike i liječenja pojmovi oboljenja i terapije smatraju se gotovo objektivnim kategorijama, na koje subjektivne karakteristike pacijenta nemaju značajnijeg uticaja.
Međutim, najnovija medicinska istraživanja ukazuju na mane uobičajenog “one size fits all” pristupa koji zanemaruje individualne karakteristike svakog pacijenta.
Upravo iz ovog razloga razvijen je novi medicinski pristup pod nazivom personalizovana medicina koji se koristi jedinstvenim genetskim profilom pacijenta kako bi mu se uz uvažavanje individualnih, genetski opredijeljenih karakteristika njegovog organizma, pružila najefikasnija medicinska zaštita i pomoć, kako na polju dijagnostike i liječenja, tako i na polju prevencije.
Implementacija nove medicinske metode ne nosi sa sobom samo medicinske, već i brojne pravne izazove. Na prvom mjestu postavlja se pitanje da li bi se ova metoda, imajući u vidu da je još uvijek riječ o inovaciji, uopšte mogla smatrati dozvoljenom?
S obzirom na to da personalizovana medicina još uvijek ne predstavlja uobičajenu metodu u medicinskoj praksi, naš Zakon o zdravstvenoj zaštiti smatra je novom zdravstvenom tehnologijom, za čiju implementaciju bi bilo neophodno najprije pribaviti saglasnost resornog ministarstva.
Tek ukoliko Komisija Ministarstva zdravlja i socijalne zaštite donese pozitivno mišljenje o procjeni ove zdravstvene tehnologije i ministar Rješenjem da saglasnost za korišćenje metoda presonalizovane medicine kao nove zdravstvene tehnologije, personalizovana medicina mogla bi se primjenjivati u medicinskoj praksi.
Međutim, kada je riječ o personalizovanoj medicini, pravni izazovi ne prestaju nakon njene implementacije. Najprije, personalizovana medicina operiše sa podacima o genetičkom kodu pacijenata koji spadaju u posebnu kategoriju ličnih podataka, za čije je prikupljanje potrebna izričita saglasnost onoga čiji se podaci obrađuju, a njihova automatska obrada je zabranjena.
Ovo iz razloga što u slučaju personalizovane medicine podaci koji se obrađuju upućuju ne samo na zdravstveno stanje pacijenta, već i na njegov identitet i porijeklo. S obzirom na značaj ovih podataka, zemlje u kojima je personalizovana medicina prihvaćena kao zdravstvena metoda primjenjuju dodatne mjere kako bi obezbijedile zaštitu prikupljenih podataka i zaštitile identitet pacijenata.
Pomenute mjere podrazumijevaju obezbijeđivanje pristupa bazama genetičkih podataka dvostrukim šiframa/lozinkama, dodatnu zaštitu prilikom slanja genetičkih podataka u šifrovanim datotekama, ograničavanje pristupa objektima u kojima se skladište informacije i genetički materijal putem biometrijskih kontrolnih sistema (prepoznavanje lica ili otiska prsta).
Takođe, kao još jedan pravni izazov pojavljuje se i pitanje iz sfere prava intelektualne svojine, odnosno pitanje patentabilnosti novih metoda liječenja koje se razvijaju u okviru personalizovane medicine.
U sudskoj praksi zemalja u kojima je personalizovana medicina prisutna već neko vrijeme dominantno je stanovište da metode personalizovane medicine nisu patentabilne. U praksi sudova Sjedinjenjenih Američkih Država dominira stav da medicinske metode koje se zasnivaju na genetičkim metodama i analizama nisu patentabilne iz razloga što se svode na opis zakona prirode.
Primjera radi, u jednom od predmeta Vrhovni sud stao je na stanovište da metoda optimizacije doze terapije u odnosu na genetički profil pacijenta predstavlja opis zakona prirode, odnosno opis načina na koji ljudsko tijelo metaboliše određeni lijek.
Sa druge strane, u Bosni i Hercegovini situacija u znatno manjoj mjeri zavisi od tumačenja sudova. Ovo iz razloga što Zakon o patentu BiH, u članu 7. među izuzecima od patentabilnosti navodi i izume koji se odnose na dijagnostičke ili hirurške postupke ili postupke liječenja koji se primjenjuju direktno na ljudskom ili životinjskom tijelu.
Drugim riječima, prema relevantnim pravnim propisima naše zemlje medicinske metode nisu podobne za patentiranje. Imajući u vidu da patent omogućava njegovom nosiocu isključivo pravo na materijalno iskorišćavanje, može se zaključiti da naprijed opisano zakonsko rješenje svakako ne pogoduje inovacijama na polju medicinskih metoda jer ne obezbjeđuje adekvatnu zaštitu ekonomskih interesa pronalazača.
Međutim, veoma je važno imati u vidu da bi patentabilnost medicinskih metoda mogla ograničiti mogućnost njihove primjene, što bi moglo nepovoljno uticati na zdravlje ljudi, pa ne čudi rješenje našag zakonodavca koji je u ovom slučaju dao prednost društvenom interesu u odnosu na interese pronalazača.
(MONDO)