FDA naložila ažuriranje uputstava za GLP-1 lijekove poput Ozempica i Mounjara zbog rizika od očne bolesti NAION, koja izaziva nagli i trajni gubitak vida.
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) naložila je proizvođačima lijekova iz klase GLP-1 da ažuriraju bezbjednosna uputstva kako bi uključili upozorenje o riziku od rijetke, ali ozbiljne očne bolesti. Regulator je objavio da su lijekovi namijenjeni mršavljenju i liječenju dijabetesa povezani sa nearteritičkom prednjom ishemijskom optičkom neuropatijom (NAION), stanjem koje može uzrokovati nagli i trajni gubitak vida, piše Euronews.
Ova odluka pojačava nadzor nad bezbjednošću sve popularnije grupe medikamenata. Novi zahtjevi odnose se na sve agoniste GLP-1 receptora koji se masovno koriste u terapiji dijabetesa tipa 2 i gojaznosti. Među obuhvaćenim preparatima nalaze se i izuzetno traženi lijekovi poput „Ozempika“ (Ozempic) i „Vegovija“ (Wegovy) kompanije „Novo Nordisk“, kao i „Mundžaro“ (Mounjaro) i „Zepbaund“ (Zepbound) kompanije „Eli Lili“, ali i drugi srodni preparati iz iste kategorije.
Procjena regulatornog tijela FDA temelji se na detaljnoj analizi 126 kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila više od 134.000 pacijenata. Agencija je dodatno proučila podatke prikupljene iz stvarne kliničke prakse i objavljene opservacione studije. Uprkos priznanju da postoje određena ograničenja u raspoloživim dokazima, zvaničnici FDA su zaključili da uočeni potencijalni rizik u potpunosti opravdava uvođenje dodatnih upozorenja za cijelu klasu ovih lijekova.
Evropska agencija za lijekove (EMA) još je prošle godine zaključila da se NAION treba klasifikovati kao vrlo rijetka nuspojava semaglutida, aktivnog sastojka pojedinih lijekova iz ove grupe. Prema procjeni evropskog regulatora, ova nuspojava pogađa do jednog na 10.000 pacijenata.