Nemački BioNTech i američki "Fajzer" završile su faze pretkliničkih ispitivanja, i dobile odobrenje za početak testiranja na ljudima u Nemačkoj.
Kompanije BioNTech i "Fajzer" dobile su odobrenje nemačkog Saveznog instituta za vakcine i biomedicine "Paul-Erlih-Institut" da počnu prve kliničke studije kandidata za vakcine protiv COVID-19.
Nemačka kompanija BioNTech i američki "Fajzer" zajednički razvijaju vakcinu BNT162, a ovo je prvo kliničko istraživanje kandidata za vakcinu protiv COVID-19 u Nemačkoj i deo je svetskog razvojnog programa, navodi se u zajedničkom saopštenju ovih kompanija.
"Fajzer" i BioNTech najavljuju i istraživanje u SAD, kada dobiju odobrenje tamošnjih institucija, što se očekuje uskoro.
Inicijalno istraživanje obuhvatiće približno 200 zdravih ispitanika, uzrasta od 18 do 55 godina i ciljaće doze u rasponu od jednog do 100 mikrograma, kako bi se utvrdila optimalna doza za dalje studije, kao i da bi se za vakcinu procenila bezbednost i imunogenost, odnosno stepen mogućnosti zaštite organizma.
Studija će takođe proceniti efekte ponovljene imunizacije za tri od četiri kadidata za vakcine, koji koriste uRNA ili modRNA.
Ispitanici sa višim rizikom za ozbiljnu COVID-19 infkeciju biće uključeni u drugom delu studije.
Glavni izvršni direktor i suosnivač kompanije BioNTech, Ugur Sahin, izrazio je zadovoljstvo što su završene pretkliničke studije u Nemačkoj i što su dobili odobrenje regulatora za prvo testiranje na ljudima.