Roditelji djece koja su u Hrvatskoj primila BCG vakcinu ne treba da preduzimaju posebne mjere ako je dijete dobro, poručili su nadležni nakon obustave vakcine zbog četiri sumnje na rijetku nuspojavu koja zahvata kosti.
Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zatražila je od distributera Medical Intertrade da obustavi distribuciju i primjenu svih serija BCG vakcine bugarskog proizvođača Bul Bio NCIPD. Ta vakcina štiti novorođenčad od teških oblika tuberkuloze.
Kako se navodi, riječ je o mjeri predostrožnosti koja će važiti dok se ne završi istraga o mogućem problemu s kvalitetom vakcine.
HALMED je tokom ove godine primio četiri prijave sumnje na osteitis, odnosno osteomijelitis, nakon primjene ove vakcine. To je upala, odnosno infekcija kosti, koja je poznata, ali rijetka nuspojava BCG vakcine. Za poređenje, od 2005. do 2025. godine stigla je samo jedna prijava sumnje na istu nuspojavu.
Prema podacima Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ), sva četiri djeteta vakcinisana su tokom 2024. i početkom 2025. godine vakcinom istog proizvođača. U tom periodu korištene su dvije serije, a za oko godinu i po dana data je oko 60.000 doza, prenose hrvatski mediji.
Vakcine su primijenjene u različitim zdravstvenim ustanovama, zbog čega je manje vjerovatno da je uzrok bila greška prilikom vakcinisanja.
Iz HZJZ-a navode da u posljednjih desetak godina u Hrvatskoj nije zabilježen nijedan slučaj BCG osteitisa ili osteomijelitisa. Zato su četiri sumnje u jednoj godini ocijenili kao neočekivano visoku učestalost. Zbog toga će biti sprovedena vanredna kontrola vakcine, koja treba da utvrdi da li postoji problem s njenim kvalitetom.
U Hrvatskoj trenutno nema druge BCG vakcine koja bi se mogla davati novorođenčadi, pa se bebe do daljeg neće vakcinisati u porodilištima. Iz HZJZ-a ističu da je rizik da mala djeca u Hrvatskoj obole od teških oblika tuberkuloze već duže vrijeme veoma nizak. Zato procjenjuju da privremena obustava neće ugroziti zdravlje djece.
BCG vakcina ne sprečava svaku infekciju tuberkulozom, ali malu djecu štiti od njenih najtežih oblika, među kojima je i tuberkulozni meningitis.
Za djecu koja su već primila ovu vakcinu, a nemaju simptome, nisu potrebne preventivne pretrage poput rendgena, ultrazvuka ili magnetne rezonance, navode iz HZJZ-a.
Roditelji ipak treba da obrate pažnju na dugotrajniji ili postepeno nastao otok u predjelu kosti ili zgloba, bol ili osjetljivost, ograničenu pokretljivost, šepanje ili izbjegavanje oslanjanja na ruku ili nogu.
Ova nuspojava može se pojaviti nekoliko mjeseci, pa i nekoliko godina nakon vakcinisanja, a prvi simptomi se u prosjeku javljaju oko godinu dana kasnije. Obično nije praćena visokom temperaturom niti drugim izraženim simptomima. Ako se pojave navedeni znaci, roditelji treba da se jave pedijatru i napomenu da je dijete primilo BCG vakcinu.
BCG osteitis ili osteomijelitis razvija se sporo i najčešće zahvata jednu kost. Ako se otkrije na vrijeme, uspješno se liječi lijekovima protiv tuberkuloze, a ponekad je potreban i manji hirurški zahvat. Kod rano otkrivene bolesti kost se može potpuno oporaviti bez trajnih posljedica, navode iz HZJZ-a.
Iz HALMED-a upozoravaju da ovu nuspojavu ne treba miješati s uobičajenom reakcijom na mjestu vakcinisanja. Nakon BCG vakcine se obično poslije dvije do tri sedmice na koži pojavi crvenilo, mali otok ili ranica. Zacjeljivanje može trajati nekoliko mjeseci i završava se malim ožiljkom, što je očekivana reakcija.
