Agencija za lijekove i medicinska sredstva ukinula dozvolu za promet "Gyniprala", lijeka koji se koristi za prevenciju prijevremenog porođaja
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) ukinula je juče dozvolu za stavljanje u promet tableta Gynipral, lijek iz grupe kratkodjelujućih beta agonista koji se koriste za prevenciju prijevremenog porođaja, zbog rizika od ozbiljnih kardiovaskularnih neželjenih dejstava za majku i plod.
Ovi lijekovi ne bi smjeli više da se upotrebljavaju oralno, ili u obliku supozitorija (čepića) u ginekološkim indikacijama (u njegovanju trudnica), kao što je sprečavanje prijevremenog porođaja, ili pretjeranim kontrakcijama u toku porođaja. Međutim, injekciona forma ovog lijeka još uvijek može da se koristi za kratkoročnu ginekološku upotrebu pod određenim uslovima.
Tablete Gynipral 0,5 miligrama i Partusisten 5 miligrama povučene su iz prometa i u Srbiji i Crnoj Gori ovog mjeseca.
"Lijek Partusisten nije imao dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini, a kada je u pitanju lijek Gynipral, Agencija je ukinula dozvolu za stavljanje u promet za tablete (oralni oblik lijeka), dok Gynipral rastvor za injekcije i dalje ima dozvolu za stavljanje u promet uz odgovarajuća ograničenja u primjeni o kojima će biti upoznati i naši pacijenti, ali i zdravstveni radnici putem uputstva za pacijente (PIL), odnosno rezimea karakteristika lijeka (SmPC)“, izjavila je za portal GuGu.ba Biljana Tubić, Pomoćnik direktora u Sektoru za lijekove Agencije za ljekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, prenosi Klix.ba.
Komisija za farmakovigilansu i procjenu rizika (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) je zaključila da postoji rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih neželjenih dejstava i za majku i za plod kada se koristi velika doza kratkodjelujućih beta-agonista u ginekološkim indikacijama. Sakupljeni podaci ukazuju da rizik uglavnom nastaje dugotrajnom upotrebom. S obzirom na kardiovaskularni rizik i malu dostupnost podataka o uticaju lijeka u oralnom obliku i u obliku supozitorija, PRAC je zaključio da njihov odnos korist-rizik nije povoljan i da ovi lijekove ne bi smjeli više da se koriste u ginekološkim indikacijama.
"Ovi lijekovi mogu da se koriste intravenski kako bi se spriječio prijevremeni porođaj, ali njihova upotreba je ograničena na najviše 48 sati, i samo kod žena između 22. i 37. sedmice trudnoće. Ukoliko dobijate ove lijekove za prijevremeni porođaj, vaš ljekar treba da vas i vašu bebu nadzire tokom terapije i zaustavi terapiju ukoliko postoje znakovi srčanih problema. Iako se ovi lijekovi takođe koriste u liječenju astme, uobičajno se daju u manjim dozama za ovu bolest. Ukoliko se liječite kratkodjelujućim beta-agonisticima i imate bilo kakvo pitanje ili brigu o liječenju, razgovarajte sa vašim ljekarom ili apotekarom“, poručuju u obavještenju za pacijente iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.
(MONDO)