Iz Agencije za lijekove Srbije saopšteno je da je proizvođač lijeka vigantol - "Merck" iz Njemačke, odlučio da ga povuče iz prometa.
Lijek povlače zbog potencijalnog uticaja na bezbjednost pacijenata.
U skladu sa novim saznanjima o kvalitetu tog lijeka vigantol (holekalciferol), oralne kapi, rastvor, bočica sa centralnom staklenom pipetom sa gumenim završetkom stavljen je u promet u Srbiji krajem prošle godine kada je zamijenjen prethodni aplikator proizvoda - plastična kapaljka.
Nakon evidentiranja prijava neadekvatnog ukusa i mirisa kapi vigantol, proizvođač je sproveo analizu uzoraka i otkrio određene nečistoće, uključujući 4-vinilcikloheksen (4-VCH), jedinjenje čije porijeklo potiče iz gumenog završetka aplikatora.
Toksikološko ispitivanje je pokazalo toksične efekte jedinjenja 4-VCH pri koncentracijama višestruko većim od onih koje su otkrivene u uzorcima lijeka Vigantol, pa je procenjeno da ne postoji rizik od akutne toksičnosti leka, navodi se u saopštenju.
Prilikom razmatranja odnosa koristi i rizika uzete su u obzir činjenice da lijek nije indikovan za životno ugrožavajuća stanja, njegova široka upotreba kod dece uzrasta do dve godine i nedovoljno informacija o bezbednosti dugotrajne primjene proizvoda, pa je zaključeno da se pozitivan odnos koristi i rizika ne može sa sigurnošću očekivati.
Pošto identifikovani rizik potiče od aplikatora proizvoda, proizvođač namjerava da u što kraćem roku na tržište vrati proizvod sa prethodno korišćenim aplikatorom - plastičnom kapaljkom u kojem nečistoće ovog tipa nisu otkrivene.
Kako se navodi u saopštenju, Agencija za lijekove i medicinska sredstva Srbije je, u saradnji sa Ministarstvom zdravlja, pristupio sprovođenju te odluke.
(Tanjug)