U Evropskoj uniji je registrovana 1000. prijava za razvoj medicinskih proizvoda za prevenciju, dijagnozu i liječenje rijetkih bolesti
To, kako je saopštila Evropska komisija, pokazuje ogroman napredak u razvoju liječenja tih bolesti. Rijetkim bolestima smatraju se bolesti koje pogađaju manje od jedne na 2.000 osoba. Zbog male rasprostranjenosti, lijekovi nemaju veliki potencijal za zaradu, pa se terapije ne razvijaju dovoljnim tempom. Evropska komisija zbog toga pruža podsticaj kompanijama koje ih razvijaju.
Procjenjuje se da u EU 30 miliona stanovnika boluje od rijetkih bolesti. Postavljanje dijagnoze i liječenje je teško, jer je mali broj pacijenata pogođen svakom pojedinačnom bolešću, tako da u javnosti ne postoji dovoljna svijest i znanje o ovim bolestima.
"U mnogim slučajevima potreban lijek još nije razvijen", ističe se u saopštenju Evropske komisije. Jedan od velikih problema je činjenica da takvi lijekovi pružaju mali potencijal za zaradu, jer tržište nije veliko. To obeshrabruje razvoj lijekova.
EU je 1999. godine zbog toga usvojila propis kojim se pruža podsticaj za lijekove za rijetke bolesti.
Moguće je, pod jasno propisanim slovima, dobiti ekskluzivno pravo na tržištu do 10 godina nakon odobrenja o puštanju na tržište. Propisi podržavaju istraživanja, ali omogućavaju i da se utvrdi koji proizvodi imaju potencijal, kako bi se podstakao njihov razvoj i što prije pustili na tržište.
Registrovanje 1000. prijave pokazuje da propisi daju rezultat, navodi se u saopštenju Komisije. Do sada je, kako se navodi, od tih 1.000 prijava dato odobrenje za 70 medicinskih proizvoda za terapiju 62 rijetke bolesti.
"Posvećen sam tome da ljudima sa rijetkim bolestima pomognemo da na vrijeme dobiju adekvatnu dijagnozu, informacije i njegu", izjavio je evropski komesar za zdravlje i potrošačku politiku Džon Dali (John Dalli).
Prema njegovoj ocjeni, propisi EU su dali rezultat jer su pružili podsticaj za razvoj medicinskih sredstava za dijagnozu, prevenciju i liječenje rijetkih bolesti.
"Ti podsticaji su od ključnog značaja za razvoj lijekova kojima može da se postigne napredak, da se od života sa patnjom bez odgovarajućeg lijeka pređe na život sa odgovarajućom terapijom", rekao je Dali.
Komisija ne donosi sama odluku o uvrštavanju na listu prijava za terapiju rijetkih bolesti. Prijava ide na razmatranje u Evropsku agenciju za lijekove, koja sprovodi naučnu procjenu proizvoda kako bi utvrdila da li se planirani proizvod može podvesti pod sredstvo za rijetke bolesti.
Podsticaji Komisije uglavnom podrazumijevaju smanjenje naknada i naučni savjet Agencije da bi se pomoglo organizacijama da nastave svoje napore istraživanja i razvoja, kako bi na kraju dobili dozvolu za stavljanje na tržište.
Registar prijava svima je dostupan na internet sajtu Komisije.
(Beta)
