Kompanije Fajzer i Biontek tražile su hitnu dozvolu za upotrebu vakcine - saznajte kako se ova dozvola dobija i u kojim slučajevima!
Dozvola za hitnu upotrebu vakcine, koju su zatražile danas firme Fajzer i Biontek za vakcinu protiv kovida-19, dobija se odlukom regulatornih tijela za vakcinaciju određenih ljudi dok još traju studije o bezbjednosti i efikasnosti.
Prije nego što bilo koja vakcina dobije dozvolu u SAD nju mora da preispita Uprava za hranu i lijekove (FDA), koja zahtijeva da je urađeno testiranje na hiljadama ljudi.
Obično proces za odobrenje nove vakcine može da traje deset godina. Ali američka savezna vlada koristi razne metode da znatno ubrza proces za vakcine za kovid-19.
Za vrijeme zdravstvene krize FDA može da ublaži uobičajene naučne standarde da dozvoli hitnu upotrebu eksprimentalnih lijekova, sprava, vakcina i drugih medicinskih proizvoda. Prve vakcine koje će dobiti privremno zeleno svjetlo u SAD sigurno će postati dostupne prema ovom procesu koji se naziva autorizacija za hitnu upotrebu.
FDA može da dozvoli proizvode na tržištu ako njihova dobrobit prevagne rizike.
Agencija je već upotrebila vanredna ovlašćenja da dozvoli stotine testova za korona virus i nekoliko tretmana za vrijeme pandemije.
Agencija međutim nema skoro nikakvo iskustvo u odobravanju hitne upotrebe vakcina i uvela je dodatne standarde koje će koristiti u odlučivanju o vakcinama protiv korona virusa.
U oktobru je FDA ukazala proizvođačima vakcina da treba da imaju dva mjeseca praćenja polovine ljudi koji su učestvovali u probama pre nego što zatraže hitno odobrenje. Ti podaci će, kako se očekuje, biti dovoljni da bi FDA dozvolila vakcinacije određenih visokorizičnih grupa, kao što su zdravstveni radnici ili korisnici staračkih domova.
Za puno odobrenje vakcine biće vjerovatno potrebno šest mjeseci bezbjednosnih praćenja kao i detaljne inspekcije mjesta za proizvodnju vakcine u kompanijama. Ne očekuje se da će vodeći proizvođači vakcine završiti taj proces pre idućeg proljeća ili ljeta. Tek tada bi FDA trebalo da da puno odobrenje kojim bi bilo dozvoljeno vakcinisanje opšte populacije.
(MONDO/Beta)